FDA AS Trump mengumumkan otorisasi darurat untuk pemulihan plasma untuk mengobati Covid-19 • Tiup Kebenaran

FDA AS Trump mengumumkan otorisasi darurat untuk pemulihan plasma untuk mengobati Covid-19 • Tiup Kebenaran


President Trump dalam Press Briefing James S. Brady Press Briefing Room: Di bidang terapi, inilah yang telah lama saya cari untuk dilakukan. Ini adalah sesuatu yang bagus. Hari ini, saya senang membuat pengumuman yang benar-benar bersejarah dalam pertempuran kita melawan virus China yang akan menyelamatkan banyak nyawa. FDA telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat – dan itu istilah yang sangat kuat: otorisasi penggunaan darurat – untuk pengobatan yang dikenal sebagai plasma pemulihan. Ini adalah terapi ampuh yang mentransfusikan antibodi yang sangat, sangat kuat dari darah pasien yang sembuh untuk membantu merawat pasien yang sedang melawan infeksi saat ini. Itu memiliki tingkat kesuksesan yang luar biasa.

Tindakan hari ini secara dramatis akan memperluas akses ke perawatan ini. Dan saya ingin berterima kasih kepada Dr. Hahn dan Sekretaris Azar. Saya ingin berterima kasih kepada FDA – semua orang yang telah bekerja sangat keras untuk ini. Itu menunjukkan potensi yang luar biasa.

Ini adalah satu-satunya yang mungkin – dan ini hanya dimungkinkan karena Operation Warp Speed ​​yang membuat semua orang bekerja sama. Kami bertahun-tahun di depan persetujuan. Kita akan – jika kita mengikuti tingkat kecepatan administrasi sebelumnya, kita akan tertinggal dua tahun, tiga tahun di belakang kita saat ini, dan itu termasuk dalam vaksin yang akan segera Anda dengar.

Untuk memberikan perawatan dan vaksin untuk menyelamatkan nyawa, kami menghilangkan hambatan dan penundaan yang tidak perlu bukan dengan mengambil jalan pintas, tetapi dengan mengerahkan kekuatan penuh dari pemerintah federal.

Kami telah menyediakan $ 48 juta untuk mendanai studi Mayo Clinic yang menguji kemanjuran plasma pemulihan untuk pasien dengan virus. Melalui penelitian ini, lebih dari 100.000 orang Amerika telah mendaftar untuk menerima pengobatan ini, dan telah terbukti mengurangi kematian hingga 35 persen. Itu jumlah yang luar biasa.

Rumah sakit FDA, MIT, Harvard, dan Mount Sinai juga telah menemukan plasma penyembuhan sebagai metode yang sangat efektif untuk memerangi penyakit mengerikan ini.

Berdasarkan ilmu pengetahuan dan data, FDA telah membuat keputusan independen bahwa pengobatan tersebut aman dan sangat efektif. Baru-baru ini, kami memberikan hingga $ 270 juta kepada Palang Merah Amerika dan Pusat Darah Amerika untuk mendukung pengumpulan hingga 360.000 unit plasma.

Pada akhir Juli, kami meluncurkan kampanye nasional untuk meminta pasien – yang telah pulih – dan ini adalah pasien yang luar biasa, cara mereka menyumbang – tetapi ini adalah orang-orang yang sembuh dari virus – untuk menyumbangkan plasma. Sejak itu, donasi plasma mingguan meningkat dua kali lipat.

Dan hari ini, saya sekali lagi mendorong semua orang Amerika yang telah sembuh dari virus untuk pergi ke Coronavirus.gov dan mendaftar serta menyumbangkan plasma hari ini. Sungguh luar biasa – hanya orang-orang yang luar biasa. Negara telah bersatu begitu kuat di belakang ini.

Dan saya akan membahas angkanya, tetapi jika Anda melihat apa yang terjadi dan kesuksesan yang tidak dibicarakan orang – Amerika Serikat mengalami tingkat kematian kasus terendah di antara negara besar mana pun di dunia. . Anda tidak mendengarnya.

Tingkat fatalitas kasus di Uni Eropa diperkirakan tiga kali lebih tinggi daripada di Amerika Serikat. Eropa telah menyaksikan 33 persen lebih banyak kematian, dibandingkan dengan tahun non-pandemi khas daripada Amerika Serikat.

Dan saya hanya ingin meminta dua orang kami yang telah melakukan pekerjaan luar biasa, Alex Azar dan Stephen Hahn, untuk mengatakan beberapa patah kata. Dan, Stephen, saya ingin berterima kasih karena FDA benar-benar meningkatkan – dan terutama selama beberapa hari terakhir – dalam menyelesaikan ini. Hasilnya luar biasa, dan saya pikir Anda akan melihat hasilnya bahkan naik secara substansial. Jadi kami menghargainya.

Dan mungkin aku akan meminta Alex pergi dulu, lalu Stephen. Terima kasih banyak, Alex.

SEKRETARIS AZAR: Terima kasih banyak, Tuan Presiden. Terima kasih atas kepemimpinan yang berani yang memungkinkan kami menyampaikan berita yang sangat membahagiakan ini hari ini.

Berkat pendekatan Anda di seluruh Amerika, Amerika telah melakukan lebih dari negara lain mana pun untuk memperluas persenjataan yang kami miliki untuk memerangi COVID-19. Dan berkat upaya awal administrasi Anda, orang Amerika memiliki akses yang lebih luas ke perawatan ini, termasuk plasma pemulihan, daripada pasien di mana pun di dunia.

Pada awal April, di awal perjuangan kami melawan COVID-19, FDA, BARDA, Mayo Clinic, dan mitra lainnya mulai bertindak untuk menyiapkan protokol akses yang diperluas untuk perawatan yang menjanjikan ini.

Presiden Trump adalah Hak untuk Mencoba Presiden, dan dia berjuang keras untuk memastikan bahwa orang Amerika dapat memiliki akses ke perawatan COVID-19 yang menjanjikan. Plasma yang sembuh telah menjadi metode terapeutik yang teruji dan benar dalam wabah sebelumnya, tetapi Presiden ingin memastikan bahwa kami mengembangkan data untuk mendukung penggunaannya, dan otorisasi FDA ini adalah salah satu hasil dari upaya itu.

Data yang kami kumpulkan menunjukkan bahwa pasien yang dirawat lebih awal dalam perjalanan penyakit mereka – dalam tiga hari setelah didiagnosis – dengan plasma yang mengandung antibodi tingkat tinggi mendapat manfaat paling besar dari pengobatan. Kami melihat kelangsungan hidup sekitar 35 persen lebih baik pada pasien yang paling diuntungkan dari pengobatan – yaitu pasien di bawah 80 tahun yang tidak menggunakan pernapasan buatan.

Saya hanya ingin menekankan poin ini karena saya tidak ingin Anda mengabaikan ini – angka ini. Kami memimpikan, dalam pengembangan obat, sesuatu seperti pengurangan kematian sebesar 35 persen. Ini adalah kemajuan besar dalam pengobatan pasien. Ini adalah kemajuan besar.

Plasma konvalensi adalah salah satu alat baru yang kami tambahkan ke gudang senjata kami untuk melawan COVID-19, bersama dengan remdesivir, steroid, dan sejumlah opsi menjanjikan lainnya yang saat ini sedang dipelajari. Berkat Operation Warp Speed ​​dari Presiden, kami berharap mendapatkan hasil baru dan opsi baru yang menjangkau pasien segera pada musim gugur ini.

Operation Warp Speed ​​mendukung terapi eksperimental hingga manufaktur sehingga jika memenuhi standar emas FDA untuk keamanan dan kemanjuran, mereka dapat mulai menjangkau pasien tanpa membuang waktu satu hari pun.

Orang Amerika yang telah dites positif dan pulih dari COVID-19 dapat mengunjungi Coronavirus.gov untuk mengetahui cara cepat dan nyaman untuk memainkan peran yang berpotensi menyelamatkan nyawa dalam perjuangan kita. Ketahuilah: Jika Anda menyumbangkan plasma, Anda bisa menyelamatkan hidup.

Kami juga memberikan panduan sehingga penyedia layanan kesehatan dapat menghubungi pasien yang telah pulih dari COVID-19 dan memberi mereka informasi tentang bagaimana mereka dapat menyumbang.

Jadi, terima kasih sekali lagi, Bapak Presiden, karena telah mendukung kemajuan luar biasa melawan COVID-19 ini. Dan saya ingin berterima kasih kepada Dr. Hahn, Dr. Marks, dan seluruh tim di FDA atas kecepatan mereka mendekati hal ini, ketekunan untuk memastikan bahwa ini memenuhi standar FDA.

Dan saya akan menyerahkannya kepada Dr. Hahn jika tidak apa-apa, Tuan Presiden.

PRESIDEN: Baik. Terima kasih banyak.

Tolong, Dokter.

DR. HAHN: Terima kasih Pak Presiden atas kepemimpinannya. Senang berada di sini hari ini untuk mengumumkan keputusan FDA baru-baru ini. Sejak awal pandemi ini, Presiden telah meminta FDA untuk mengurangi birokrasi untuk mencoba mempercepat produk medis ke tangan penyedia, pasien, dan konsumen Amerika. Dan saya hanya ingin mengucapkan terima kasih kepada Presiden kepada lebih dari 17.000 pria dan wanita yang bekerja di FDA. Mereka telah bekerja siang dan malam untuk melakukan itu.

Jadi, plasma adalah bagian cair dari darah. Bagian cairan itu mengandung kekebalan alami yang dikembangkan seseorang sebagai respons terhadap infeksi – dalam hal ini, COVID-19 – dan bagian cairan tersebut dapat diekstraksi. Dan selama bertahun-tahun, seperti yang dikatakan Presiden dan Sekretaris Azar, itu telah diberikan kepada pasien dengan penyakit menular – selama lebih dari 100 tahun. Jadi, ada alasan yang sangat bagus mengapa ini bisa berhasil.

Dan, nyatanya, seperti yang telah disebutkan, pada awal April, program perluasan akses dimulai di Mayo Clinic dengan dukungan pemerintah federal, di bawah kepemimpinan Presiden Trump, dan itu telah berlangsung selama empat bulan terakhir. Lebih dari 90.000, hampir 100.000 orang Amerika telah mendaftar dalam program ini dan lebih dari 70.000 telah menerima perawatan. Ini adalah salah satu program akses diperluas terbesar dalam sejarah FDA. Jadi, pendekatan yang sangat sukses untuk mengevaluasi bagaimana plasma sembuh akan bekerja.

Jadi, dalam penilaian independen para ahli dan ilmuwan ahli di FDA yang telah meninjau totalitas data – tidak hanya data dari program akses yang diperluas ini, tetapi lebih dari selusin studi yang diterbitkan, serta pengalaman historis yang terkait dengan ini. Mereka – para ilmuwan tersebut telah menyimpulkan bahwa plasma pemulihan COVID-19 aman dan menunjukkan kemanjuran yang menjanjikan, sehingga memenuhi kriteria untuk otorisasi penggunaan darurat.

Dalam pengobatan yang optimal – pasien yang optimal, seperti dijelaskan oleh Sekretaris Azar, yang dirawat dengan plasma yang sembuh pada titer tertinggi, terdapat peningkatan ketahanan hidup sebesar 35 persen, yang merupakan manfaat klinis yang signifikan.

Sekarang, kami menunggu lebih banyak data. Kami akan terus mengumpulkan data. Tapi ini jelas memenuhi kriteria yang kami tetapkan untuk otorisasi penggunaan darurat, dan kami sangat senang dengan hasil ini.

Jadi, izinkan saya menempatkan ini dalam perspektif. Banyak dari Anda tahu bahwa saya adalah seorang dokter kanker sebelum saya menjadi komisaris FDA, dan peningkatan ketahanan hidup sebesar 35 persen adalah manfaat klinis yang cukup besar. Artinya – dan jika datanya terus berjalan – 100 orang yang sakit COVID-19, 35 orang akan terselamatkan karena pemberian plasma.

Kami telah melihat banyak permintaan untuk ini dari dokter di seluruh negeri. Dan apa yang dilakukan EUA ini – EUA – otorisasi penggunaan darurat hari ini: Memungkinkan kami untuk melanjutkannya dan memenuhi permintaan.

Dan lagi, saya ingin mengulangi permintaan Presiden dan Sekretaris kepada rakyat Amerika: Jika Anda sudah sembuh dari COVID-19, tolong beri donasi. Itu bisa menyelamatkan hidup.

Dan, Tuan Presiden, terima kasih lagi.

PRESIDEN: Terima kasih banyak, Stephen. Saya menghargainya.

Oke, ada pertanyaan? Tolong pergilah.

Q Terima kasih, Tuan Presiden. Saya ingin bertanya dulu tentang obat COVID-19 yang ada di fase tiga. Apakah mereka akan tersedia untuk populasi Amerika pada – Anda dan saya telah berbicara sebelumnya tentang gagasan Hak untuk Mencoba ini.

PRESIDEN: Benar.

T Dapatkah kita meyakinkan rakyat Amerika bahwa jika ini sedang dipelajari dan berada dalam fase tiga, Anda berhak?

PRESIDEN: Anda tahu, itu pertanyaan yang bagus. Dan saya tidak yakin banyak orang yang memikirkan Hak untuk Mencoba. Kami semua menunggu jawaban akhir. Dan mungkin saya dapat bertanya kepada Stephen, tetapi saya akan mengatakan bahwa Hak untuk Mencoba adalah tepat – jika seseorang hampir terminal – dengan kata lain, mereka tidak akan berhasil – dan jika kita memiliki terapi dan obat luar biasa yang sedang terjadi, Alex, menurutku itu pertanyaan yang sangat menarik.

Saya mengucapkan selamat kepada Anda atas pertanyaan itu karena saya pikir –

Q Terima kasih, Tuan Presiden.

PRESIDEN: – kita semua menunggu titik akhir yang tepat.

Bagaimana dengan itu, Stephen? Kita memiliki semua ini – jawaban yang tampaknya hebat yang siap keluar, tetapi karena prosesnya, dibutuhkan – dapatkah kita menggunakan sebagian dari ini lebih awal, di bawah Hak untuk Mencoba? Silahkan.

DR. HAHN: Jadi itu pertanyaan yang sangat bagus. Dan, tentu saja, semuanya tergantung pada keadaan klinis dan apa yang diputuskan bersama oleh dokter dan pasien, sehubungan dengan pemberian agen mana pun.

Tetapi jika Anda berpikir tentang apa yang terjadi dengan plasma yang sembuh dan program akses yang diperluas, inilah yang sebenarnya terjadi. Program ini – jadi, kami memiliki uji klinis yang sedang berlangsung yang diacak antara plasebo – atau zat tidak aktif – dan plasma pemulihan. Sementara itu, kami tahu bahwa ada banyak permintaan dari pasien dan dokter. Program akses yang diperluas adalah cara untuk benar-benar melakukan itu, dan sangat cocok dengan apa yang baru saja Presiden katakan tentang memungkinkan orang untuk dapat menggunakan sesuatu yang sekarang kami tentukan sebagai sangat aman.


Posted By :Keluaran SGP

Author Image
ayu